高三尖杉酯碱-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C29H39NO9 545.63

本品为从粗榧科植物三尖杉Cephalotaxus fortunei Hook.f。或其同属植物提取得到的一种生物碱。按干燥品计算，含C29H39NO9应为95.0%～103.0%。

【性状】

本品为类白色或微黄色结晶性粉末或无定形疏松固体；有引湿性；遇光色变深。

本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中易溶，在水或乙醚中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为143～147℃。

【鉴别】

（1）取本品约0.5mg，加水1ml溶解后，加碘化铋钾试液1滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取本品约1mg，加变色酸约1mg，加硫酸5～10滴，在50～60℃的水浴中加热数分钟，即显紫红色。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集420图）一致。

【检查】

溶液的澄清度　取本品10mg，加0.1%酒石酸溶液10ml溶解后，溶液应澄清。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（40：60），并用磷酸调节pH值至2.5为流动相；检测波长为288nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按高三尖杉酯碱峰计算不低于1500。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷为干燥剂，减压干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取高三尖杉酯碱对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置20ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

抗肿瘤药。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】

高三尖杉酯碱注射液