高三尖杉酯碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为高三尖杉酯碱的灭菌水溶液，含高三尖杉酯碱（C29H39NO9）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，加碘化铋钾试液1滴，即生成橘红色沉淀。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在288nm的波长处有最大吸收。

【检查】

pH值　应为3.5～4.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml含高三尖杉酯碱30μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见高三尖杉酯碱有关物质项下。

限度　供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（3.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg高三尖杉酯碱中含内毒素的量应小于25EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见高三尖杉酯碱含量测定项下。

【类别】

同高三尖杉酯碱。

【规格】

（1）1ml：1mg　（2）2ml：2mg

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。