烟酸占替诺注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为烟酸占替诺的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），滴加鞣酸试液，即发生白色沉淀。

（2）取本品适量（约相当于烟酸占替诺0.1g），加硫酸铜试液1ml，即缓缓析出淡蓝色沉淀。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为5.5～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见烟酸占替诺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与茶碱峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

热原　取本品，加灭菌注射用水稀释制成每1ml中含烟酸占替诺37.5mg的溶液，依法检查（通则1142），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见烟酸占替诺含量测定项下。

【类别】

同烟酸占替诺。

【规格】

2ml：0.3g

【贮藏】

遮光，密闭保存。