烟酸占替诺氯化钠注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为烟酸占替诺与氯化钠的灭菌水溶液，含烟酸占替诺（C13H21N5O4·C6H5NO2）应为标示量的93.0%～107.0%；含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品2ml，加鞣酸试液2滴，即发生白色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应和氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.5～7.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.3mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含烟酸占替诺1.5μg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见烟酸占替诺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与茶碱保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，含茶碱不得过烟酸占替诺标示量的0.3%；除茶碱峰及烟酸峰外，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中占替诺峰面积的0.6倍（0.3%）。

重金属　取本品20ml，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量，使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过千万分之五。

渗透压摩尔浓度　取本品，照渗透压摩尔浓度测定法（通则0632），渗透压摩尔浓度应为280～310mOsmol/kg。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

烟酸占替诺　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含烟酸占替诺0.15mg的溶液，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见烟酸占替诺含量测定项下。

氯化钠　精密量取本品15ml，加水30ml、2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示剂5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】

同烟酸占替诺。

【规格】

（1）100ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠0.9g　（2）200ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠1.8g　（3）200ml：烟酸占替诺0.6g与氯化钠1.8g　（4）250ml：烟酸占替诺0.3g与氯化钠2.25g　（5）300ml：烟酸占替诺0.9g与氯化钠2.7g

【贮藏】

遮光，密闭保存。