酒石酸长春瑞滨注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为酒石酸长春瑞滨的灭菌水溶液，含酒石酸长春瑞滨按长春瑞滨（C45H54N4O8）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品1ml，置洁净的试管中，加水4ml，加氨制硝酸银试液数滴，置水浴中加热，银即游离并附在管的内壁成银镜。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品，用水稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在214nm与268nm的波长处有最大吸收，在242nm的波长处有最小吸收。

【检查】

pH值　应为3.0～3.8（通则0631）。

颜色　取本品，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，用流动相稀释制成每1ml中约含长春瑞滨1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸长春瑞滨有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，光降解产物的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg长春瑞滨中含内毒素的量应小于6.0EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含长春瑞滨0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见酒石酸长春瑞滨含量测定项下。

测定法　见酒石酸长春瑞滨含量测定项下。将结果乘以0.7218。

【类别】

同酒石酸长春瑞滨。

【规格】

1ml：10mg（按C45H54N4O8计）

【贮藏】

遮光，密闭，在2～8℃保存。