酒石酸双氢可待因片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含酒石酸双氢可待因（C18H23NO3·C4H6O6）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

取本品细粉适量（相当于酒石酸双氢可待因0.15g），加水50ml，振摇使酒石酸双氢可待因溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣按下述方法进行试验。

（1）取残渣10mg，加甲醛硫酸试液1ml，即显紫色（与福可定区别）。

（2）取残渣10mg，加硝酸0.05m1，显黄色（与吗啡区别）。

（3）取残渣0.1g，加硫酸1ml溶解后，加三氯化铁试液0.05ml，缓慢温热，显黄褐色；继续加入2mol/L硝酸0.05ml后不显红色（与可待因和吗啡区别）。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品的细粉适量，精密称定，加水使酒石酸双氢可待因溶解并定量稀释制成每1ml中约含酒石酸双氢可待因2mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见酒石酸双氢可待因有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与可待因峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过酒石酸双氢可待因标示量的0.5%，除酒石酸峰外，其他单个杂质的峰面积不得大于对照溶液中双氢可待因峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

含量均匀度　取本品1片，研细，用水分次定量转移至250ml量瓶中，振摇使酒石酸双氢可待因溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第三法）测定。

溶出条件　以水250ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　见含量测定项下。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在284nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于酒石酸双氢可待因15mg），置100ml量瓶中，加水30m1，超声（约10分钟）使酒石酸双氢可待因溶解，放冷，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取酒石酸双氢可待因对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在284nm的波长处分别测定吸光度，计算。

【类别】

同酒石酸双氢可待因。

【规格】

30mg

【贮藏】

遮光，密封保存。