酒石酸美托洛尔注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为酒石酸美托洛尔加氯化钠使成等渗的灭菌水溶液。含酒石酸美托洛尔［（C15H25NO3）2·C4H6O6］应为标示量的90.0%～110.0%，含氯化钠（NaCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加乙醇制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

（3）本品显钠盐与氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】

pH值　应为5.0～8.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。进样体积50μl。

系统适用性溶液、系统适用性要求与测定法　见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。

限度　供试品溶液色谱图中，除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg酒石酸美托洛尔中含内毒素的量应小于15EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

酒石酸美托洛尔　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含酒石酸美托洛尔0.3mg的溶液。

对照品溶液　取酒石酸美托洛尔对照品30mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.9%氯化钠溶液30ml，振摇使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为275nm。

系统适用性要求　理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

氯化钠　精密量取本品5ml，加水40ml，加2%糊精溶液5ml与荧光黄指示液5～8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

【类别】

同酒石酸美托洛尔。

【规格】

（1）2ml：酒石酸美托洛尔2mg与氯化钠18mg　（2）5ml：酒石酸美托洛尔5mg与氯化钠45mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。