酒石酸美托洛尔胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含酒石酸美托洛尔［（C15H25NO3）2·C4H6O6］应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于酒石酸美托洛尔0.3g），加水10ml，振摇使酒石酸美托洛尔溶解，滤过，滤液照酒石酸美托洛尔项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的内容物，加乙醇溶解并稀释制成每1 ml中约含酒石酸美托洛尔20μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在224nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于酒石酸美托洛尔50mg），精密称定，置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中含酒石酸美托洛尔10μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见酒石酸美托洛尔有关物质Ⅱ项下。

限度　供试品溶液色谱图中，除相对保留时间0.2前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，其峰面积乘以校正因子0.1后不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.6倍（0.3%）；各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰面积乘以校正因子0.1后计入）不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）；小于对照溶液主峰面积0.1倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　取本品（25mg规格）1粒内容物，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20粒（25mg规格），精密称定，计算平均装量，取内容物混合均匀或取装量差异项下的内容物（50mg规格），研细，精密称取适量（约相当于酒石酸美托洛尔60mg），置200ml量瓶中，加流动相适量，超声约30分钟使酒石酸美托洛尔溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取酒石酸美托洛尔对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为275nm。

系统适用性要求　理论板数按美托洛尔峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同酒石酸美托洛尔。

【规格】

（1）25mg　（2）50mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。