盐酸消旋山莨菪碱注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为消旋山莨菪碱加盐酸适量，并加氯化钠适量使成等渗的灭菌水溶液。含盐酸消旋山莨菪碱（C17H23NO4·HCl）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

取本品适量（约相当于消旋山莨菪碱10mg），置水浴上蒸干后，残渣照消旋山莨菪碱片项下的鉴别试验，应显相同的反应。

【检查】

pH值应为3.5～5.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液稀释制成每1ml中约含盐酸消旋山莨菪碱1.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见消旋山莨菪碱有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积（杂质Ⅰ峰乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和（杂质Ⅰ峰应乘以校正因子0.44计）不得大于对照溶液中消旋山莨菪碱顺、反式异构体两峰面积之和的2.5倍（2.5%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg盐酸消旋山莨菪碱中含内毒素的量应小于0.40EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于盐酸消旋山莨菪碱10mg），置50ml量瓶中，用0.01mol/L盐酸溶液稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取消旋山莨菪碱对照品适量，精密称定，加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含0.2mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按山莨菪碱峰计算不低于2000。消旋山莨菪碱顺、反式异构体两色谱峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以顺、反式异构体峰面积之和计算，并将结果乘以1.1195。

【类别】

同消旋山莨菪碱。

【规格】

（1）1ml：2mg　（2）1ml：5mg　（3）1ml：10mg　（4）1ml：20mg　（5）2ml：10mg

【贮藏】

密闭保存。