萘丁美酮胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含萘丁美酮（C15H16O2）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品内容物为白色粉末。

【鉴别】

（1）取本品的内容物适量（约相当于萘丁美酮0.1g），加乙醇10ml，振摇（必要时加热）使萘丁美酮溶解后，滤过，取滤液，加二硝基苯肼试液1ml，摇匀，加热至沸，即生成橙黄色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品的内容物适量（约相当于萘丁美酮30mg），加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含萘丁美酮30μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在261nm、271nm、318nm与333nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量，加流动相适量使萘丁美酮溶解，用流动相稀释制成每1ml中约含萘丁美酮0.4mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见萘丁美酮有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以2%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液1ml（0.5g规格）或2ml（0.25g规格），置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取萘丁美酮对照品适量，精密称定，加溶出介质适量，超声使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含22μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在262nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于萘丁美酮40mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘丁美酮溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见萘丁美酮含量测定项下。

【类别】

同萘丁美酮。

【规格】

（1）0.25g　（2）0.5g

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。