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中医百科
类别：中国药典第二部
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品种正文 第一部分
C24H28N2O3 392.49
本品为（±）-1-［4-（2-甲氧基苯基）-1-哌嗪基］-3-（1-萘氧基）-2-丙醇。按干燥品计算，含C24H28N2O3不得少于99.0%。
【性状】
本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或有轻微特殊香气。
本品在醋酐中极易溶解，在冰醋酸或三氯甲烷中易溶，在甲醇、乙醇或乙醚中微溶，在水中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为125～129℃。
吸收系数 取本品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含24μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在283nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为220～234。
【鉴别】
（1）取本品约10mg，加稀盐酸10ml，置水浴中加热使溶解，放冷，取溶液2ml，加重铬酸钾试液2滴，即显污绿色沉淀，渐变为蓝紫色。
（2）取本品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在230nm与283nm的波长处有最大吸收。在283nm与230nm波长处的吸光度比值应为0.24～0.27。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1042图）一致。
【检查】
旋光度 取本品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），旋光度应为－0.1°至+0.1°。
乙醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.10g，加乙醇10ml，水浴加热使溶解，溶液应澄清无色；如显色，依法检查，与橙黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
氯化物 取本品0.50g，加水25ml，振摇2分钟，滤过，取续滤液10ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加流动相超声使溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。
对照品溶液 取α-萘酚对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15μg的溶液。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二铵缓冲液（用冰醋酸调节pH值至6.0）-甲醇-乙腈（35：40：25）为流动相；检测波长为283nm；进样体积20μl。
系统适用性要求 理论板数按萘哌地尔峰计算不低于3000，萘哌地尔峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。
测定法 精密量取上述三种溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分色谱峰保留时间的3倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与α-萘酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.03%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（0.5%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。
残留溶剂 乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇与甲苯 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液 取本品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺5ml使溶解，密封。
对照品溶液 分别取乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇和甲苯各适量，精密称定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含乙醇500μg、丙酮500μg、二氯甲烷60μg、乙酸乙酯500μg、正丁醇500μg和甲苯89μg的混合溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。
色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液，起始温度为40℃，维持10分钟，以每分钟20℃的速率升温至230℃，维持5分钟；进样口温度为220℃，检测器温度为260℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，出峰顺序为：乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇、甲苯。各相邻色谱峰之间分离度均应符合要求。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。
限度 按外标法以峰面积计算，乙醇、丙酮、二氯甲烷、乙酸乙酯、正丁醇与甲苯的残留量均应符合规定。
三氯甲烷 照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。
供试品溶液 取本品，精密称定，加甲苯适量，微温使溶解，用甲苯定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封。
对照品溶液 取三氯甲烷适量，精密称定，用甲苯溶解并定量稀释制成每1ml中约含6μg的溶液，精密量取1ml，置10ml顶空瓶中，密封。
色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液；柱温为80℃；进样口温度为250℃；采用电子捕获检测器（ECD），检测器温度为300℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。
测定法 取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图。
限度 按外标法以峰面积计算，应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
【含量测定】
取本品约0.15g，精密称定，加冰醋酸30ml与醋酐1ml使溶解，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于19.62mg的C24H28N2O3。
【类别】
α1肾上腺素受体阻滞药。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【制剂】
萘哌地尔片