萘哌地尔片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含萘哌地尔（C24H28N2O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于萘哌地尔20mg），加稀盐酸20ml，置水浴中加热使溶解，放冷，滤过，取滤液2ml，加重铬酸钾试液2滴，即显污绿色沉淀，渐变为蓝紫色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取含量测定项下细粉适量（约相当于萘哌地尔25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声20分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液。

对照品溶液　取α-萘酚对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含0.3μg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见萘哌地尔有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中，扣除相对保留时间0.2之前的辅料峰，如有与α-萘酚峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘哌地尔标示量的0.06%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.2%）；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.05倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　取本品1片，置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声30分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液10ml（12.5mg规格）或5ml（25mg规格），置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以盐酸溶液（9→1000ml）500ml（12.5mg规格）或1000ml（25mg规格）为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取萘哌地尔对照品适量，精密称定，加乙醇5ml使溶解，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在279nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取细粉适量（约相当于萘哌地尔25mg），置50ml量瓶中，加流动相40ml，超声约20分钟使萘哌地尔溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取萘哌地尔对照品适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同萘哌地尔。

【规格】

（1）12.5mg　（2）25mg

【贮藏】

密封保存。