萘普生栓-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为乳白色或微黄色栓。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取含量测定项下融化并放冷的样品适量（约相当于萘普生50mg），置50ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，置50～60℃水浴振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，放冷，再放入冰箱冷冻（－18℃）1小时后立即过滤，精密量取放至室温的续滤液25ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，经0.45μm微孔滤膜滤过，取续滤液。

对照溶液　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见萘普生有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），杂质总量不得过1.0%。

其他　应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取供试品10粒，精密称定，在水浴上融化，在不断搅拌下放冷，精密称取适量（约相当于萘普生0.2g），置100ml量瓶中，加甲醇70ml，置50～60℃水浴上振摇使萘普生溶解，保持10分钟后取出，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀；再放入冰箱中冷冻1小时（－18℃）后立即滤过，精密量取放至室温的续滤液2ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取萘普生对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中含20μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同萘普生。

【规格】

（1）0.25g　（2）0.3g　（3）0.4g

【贮藏】

遮光，密闭，在30℃以下保存。