萘普生胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

取本品的内容物适量，照萘普生片项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于萘普生25mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见萘普生有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），杂质总量不得过1.0%。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）（取磷酸二氢钠2.28g、磷酸氢二钠11.50g，加水至1000ml）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取萘普生对照品，精密称定，用溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg（0.1g规格）或0.125mg（0.125g规格）或0.2mg（0.2g规格）或0.25mg（0.25g规格）的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在331nm的波长处分别测定吸光度，计算每粒的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取萘普生对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同萘普生。

【规格】

（1）0.1g　（2）0.125g　（3）0.2g　（4）0.25g

【贮藏】

遮光，密封保存。