萘普生颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含萘普生（C14H14O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为着色颗粒。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量（约相当于萘普生8mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量振摇使溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤过，取滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm的波长处有最大吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于萘普生25mg），精密称定，置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇使萘普生溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　分别精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置同一100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见萘普生有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过萘普生标示量的0.1%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中萘普生峰面积的0.2倍（0.2%），杂质总量不得过1.0%。

其他　除溶化性外，其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于萘普生0.1g），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声使萘普生溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置250ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取萘普生对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25），用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为272nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按萘普生峰计算不低于2000，萘普生峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同萘普生。

【规格】

10g：0.25g

【贮藏】

遮光，密闭保存。