萘磺酸右丙氧芬-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C22H29NO2·C10H8O3S·H2O 565.73

本品为（1S，2R）-1-苄基-3-二甲氨基-2-甲基-1-苯丙基丙酸酯萘-2-磺酸盐一水合物。按无水物计算，含C22H29NO2·C10H8O3S应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇或三氯甲烷中易溶，在乙醇或丙酮中溶解，在水中极微溶解。

熔点　本品经105℃干燥3小时后，熔点（通则0612）为158～165℃，熔距不得过4℃。

比旋度　取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+26°至+31°。

【鉴别】

（1）取本品，加乙醇制成每1ml中约含50μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在265nm与275nm的波长处有最大吸收。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1043图）一致。

【检查】

氯化物　取本品0.50g，加水50ml，振摇5分钟，滤过，取滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.028%）。

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含20mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液　取萘磺酸右丙氧芬、杂质Ⅰ与杂质Ⅱ各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中含萘磺酸右丙氧芬20mg、杂质Ⅰ0.1mg与杂质Ⅱ0.1mg的溶液。

色谱条件　采用0.5mm厚的硅胶G薄层板，以三氯甲烷-乙酸丁酯-甲酸（3：2：1）为展开剂（1），以三氯甲烷-乙酸丁酯-浓氨溶液（3：2：0.5）的下清液为展开剂（2）（展开剂必须澄清）。

测定法　吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，以展开剂（1）展开，晾干，再以展开剂（2）同方向第二次展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液显色。

系统适用性要求　系统适用性溶液应显三个清晰的斑点。

限度　供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深，杂质斑点不得多于2个。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分为2.5%～5.0%。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.2%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品约0.4g，精密称定，置分液漏斗中，加三氯甲烷40ml使溶解，加水和氢氧化钠试液各10ml，振摇2分钟，静置分层，分取三氯甲烷液，水层用三氯甲烷提取3次，每次25ml，各次三氯甲烷液均用同一加有无水硫酸钠3g的滤器滤过，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，加冰醋酸40ml，使残渣溶解，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于54.77mg的C22H29NO2·C10H8O3S。

【类别】

镇痛药

【贮藏】

遮光，密封保存。

附：

杂质Ⅰ（萘磺酸右丙氧芬乙酰物）