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中医百科
类别：中国药典第二部
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品种正文 第一部分
C10H17NO5S 263.31
本品为2，5-二羟基苯磺酸二乙胺盐。按干燥品计算，含C10H17NO5S应为98.0%～102.0%。
【性状】
本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭；遇光易变质。
本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在丙酮中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为127～134℃。
【鉴别】
（1）取本品约0.1g，加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1～3滴，即显蓝色；放置后渐褪成较浅的蓝紫色。
（2）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集430图）一致。
【检查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0631），pH值应为4.0～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加水10ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。
硫酸盐 取本品1.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。
有关物质 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀。
对照溶液 精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。
对照品溶液 取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液。
系统适用性溶液 取酚磺乙胺对照品与杂质Ⅰ对照品适量，加水溶解并稀释制成每1 ml中各约含10μg的混合溶液。
灵敏度溶液 取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。
色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶（末端封尾）为填充剂（Atlantis T3 C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱），以乙腈-磷酸盐缓冲液（取无水磷酸二氢钠1.2g，加水900ml使溶解，用磷酸氢二钠溶液调节pH值至6.5，用水稀释至1000ml）（10：90）为流动相，流速每分钟0.8ml；检测波长为220nm；进样体积10μl。
系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中，理论板数按酚磺乙胺峰计算不低于8000，酚磺乙胺峰和杂质Ⅰ峰之间的分离度应符合要求；灵敏度溶液色谱图中，酚磺乙胺峰高的信噪比应大于10。
测定法 精密量取供试品溶液、对照品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的11倍。
限度 供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（0.1%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。
残留溶剂 照残留溶剂测定法（通则0861第二法）测定。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加10%N，N-二甲基甲酰胺溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封。
对照品溶液 精密称取1，2-二氯乙烷和乙醇适量，用10%N，N-二甲基甲酰胺溶液定量稀释制成每1ml中分别含0.001mg和1mg的溶液，精密量取5ml，置20ml顶空瓶中，密封。
色谱条件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；起始温度40℃，保持6分钟，再以每分钟10℃的速率升至60℃，保持5分钟，再以每分钟10℃的速率升至150℃，保持2分钟；进样口温度200℃；检测器温度250℃；顶空瓶平衡温度65℃，平衡时间为30分钟。
系统适用性要求 对照品溶液色谱图中，各成分峰之间的分离度均应符合要求。
测定法 分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图。
限度 按外标法以峰面积计算，乙醇与1，2-二氯乙烷的残留量均应符合规定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
铁盐 取本品1.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。
重金属 取本品1.0g，加水20ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过百万分之十。
不溶性微粒 取本品适量，加微粒检查用水制成每1ml中含0.25g的溶液，依法检查（通则0903），应符合规定（供无菌分装用）。
细菌内毒素 取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.30EU（供无菌分装用）。
无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定（供无菌分装用）。
【含量测定】
照高效液相色谱法（通则0512）测定。
供试品溶液 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
对照品溶液 取酚磺乙胺对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。
系统适用性溶液与色谱条件 见有关物质项下。
系统适用性要求 除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。
测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。
【类别】
止血药。
【贮藏】
遮光，密封保存。
【制剂】
注射用酚磺乙胺
附：
杂质Ⅰ（对苯二酚）