注射用酚磺乙胺-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为酚磺乙胺的无菌粉末或加适宜的辅料制成的无菌冻干品。含酚磺乙胺（C10H17NO5S）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为白色结晶或结晶性粉末，或为白色或类白色疏松块状物。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于酚磺乙胺0.1g），加水2ml溶解后，加三氯化铁试液1～3滴，即显蓝色；放置后渐褪成较浅的蓝紫色。

（2）取本品适量（约相当于酚磺乙胺0.1g），加氢氧化钠试液5ml，加热即发生二乙胺的臭气，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

酸度　取本品适量，加水溶解制成每1ml中约含酚磺乙胺0.125g的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.5～6.5。

溶液的澄清度与颜色　取本品，加水溶解制成每1ml中约含酚磺乙胺0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902）比较，不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含酚磺乙胺10mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

灵敏度溶液　取对照溶液5ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见酚磺乙胺有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.02%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（0.2%）；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（0.5%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过4.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg中含内毒素的量应小于0.30EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下本品内容物适量（约相当于酚磺乙胺0.5g），精密称定，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释制至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见酚磺乙胺含量测定项下。

【类别】

止血药。

【规格】

（1）0.25g　（2）0.5g　（3）1.0g

【贮藏】

遮光，密闭保存。