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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C59H90O4863.36

本品为2-［（全-E）3，7，11，15，19，23，27，31，35，39-十甲基-2，6，10，14，18，22，26，30，34，38-四十癸烯基］-5，6-二甲氧基-3-甲基-p-苯醌。含C59H90O4不得少于98.0%。

【性状】

本品为黄色至橙黄色结晶性粉末；无臭无味；遇光易分解。

本品在正己烷中易溶，在丙酮中溶解，在乙醇中极微溶解，在水中不溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为48～52℃。

【鉴别】

（1）取含量测定项下的供试品溶液，加硼氢化钠50mg，摇匀，溶液黄色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1046图）一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，移至100m1量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取辅酶Q10对照品和辅酶Q9对照品适量，用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中各约含0.2mg的混合溶液。

灵敏度溶液　精密量取对照溶液1ml，置20ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-无水乙醇（1：1）为流动相；柱温35℃；检测波长为275nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，辅酶Q9峰与辅酶Q10峰之间的分离度应大于6.5，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000；灵敏度溶液色谱图中，主成分色谱峰高的信噪比不小于10。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），小于灵敏度溶液主峰面积的峰忽略不计。

顺式异构体　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取本品，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取辅酶Q10约10mg，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，加入30%过氧化氢溶液2μl，置光照箱（温度30℃，lx2000）下放置4小时。

色谱条件　用硅胶为填充剂（4.6mm×250mm，5μm）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为275nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟，色谱图中相对主峰保留时间约为0.9的色谱峰为顺式异构体峰，顺式异构体峰与辅酶Q10峰之间的分离度应符合要求。理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液中如有与顺式异构体保留时间一致的色谱峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　见有关物质项下。

对照品溶液　取辅酶Q10对照品20mg，精密称定，加无水乙醇约40ml，在50℃水浴中振摇溶解，放冷后，定量转移至100ml量瓶中，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　除灵敏度要求外，其他见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

辅酶类药。

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。

【制剂】

（1）辅酶Q10片　（2）辅酶Q10软胶囊　（3）辅酶Q10注射液　（4）辅酶Q10胶囊

附：

辅酶Q10顺式异构体