辅酶Q10软胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含辅酶Q10（C59H90O4）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为橙黄色的油状液体。

【鉴别】

照辅酶Q10项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作，临用新制。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含辅酶Q101mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，加正己烷稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取辅酶Q10约10mg，加正己烷溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，加入30%过氧化氢溶液2μl，置光照箱（温度30℃，lx2000）下放置24小时。

色谱条件　用硅胶为填充剂（Agilent RX-SIL，4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱）；以正己烷-乙酸乙酯（97：3）为流动相；流速为每分钟2.0ml；检测波长为275nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，辅酶Q10峰的保留时间约为10分钟，降解杂质峰及顺式异构体峰相对主峰的保留时间分别约为0.65和0.9，顺式异构体峰与辅酶Q10峰之间的分离度应符合要求，理论板数按辅酶Q10峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有相对保留时间约为0.65的杂质峰，其峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，迅速加无水乙醇适量，置50℃水浴中振摇使辅酶Q10溶解，放冷后，再用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液，摇匀。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见辅酶Q10含量测定项下。

【类别】

同辅酶Q10。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）15mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。