维A酸-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C20H28O2 300.44

本品为全反式维A酸。按干燥品计算，含C20H28O2应为97.0%～103.0%。

【性状】

本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。

本品在乙醇、异丙醇或三氯甲烷中微溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）溶解并稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集445图）一致。

【检查】

异维A酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.2μg的溶液。

系统适用性溶液　分别取维A酸对照品与异维A酸对照品各适量，加异丙醇少量使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中各约含10μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-2%冰醋酸溶液（81：19）为流动相；检测波长为350nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，理论板数按维A酸峰计算不低于3000，维A酸峰与异维A酸峰之间的分离度应大于5.0。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过2.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

对照品溶液　取维A酸对照品约10mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加异丙醇10ml使溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液、系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见异维A酸项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

细胞诱导分化药，角质溶解药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

（1）维A酸片　（2）维A酸乳膏