维A酸片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含维A酸（C20H28O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为淡黄色片或糖衣片，糖衣片除去包衣后显黄色。

【鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品细粉适量，加酸性异丙醇溶液（取0.1mol/L盐酸溶液1ml，用异丙醇稀释至1000ml）使维A酸溶解并稀释制成每1ml中约含维A酸4μg的溶液，滤过，滤液照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在352nm的波长处有最大吸收。

【检查】

异维A酸　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维A酸10mg），置100ml棕色量瓶中，加异丙醇约10ml，充分振摇，使维A酸溶解并用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含维A酸10μg的溶液。

对照品溶液　取异维A酸对照品，精密称定，加异丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.4μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维A酸异维A酸项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与异维A酸保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的4.0%。

含量均匀度　避光操作。取本品1片，糖衣片除去糖衣，置乳钵中，研细，用异丙醇适量分次研磨并定量转移至100ml棕色量瓶中，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用异丙醇定量稀释制成每1ml中含维A酸4μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在350nm的波长处测定吸光度；另取维A酸对照品，精密称定，加异丙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液，同法测定，计算含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。避光操作。

溶出条件　以磷酸盐缓冲液（pH 7.4）-异丙醇（75：25）900ml为溶出介质；转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含维A酸3μg的溶液。

对照品溶液　取维A酸对照品约15mg，精密称定，置100ml量瓶中，加异丙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在339nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　见异维A酸项下。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见维A酸含量测定项下。

【类别】

细胞诱导分化药。

【规格】

20mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。