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板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品系取维生素A与维生素D2或维生素D3,加鱼肝油或精炼食用植物油(在0℃左右脱去固体脂肪)溶解并调整浓度后制成。含维生素A应为标示量的90.0%~120.0%;含维生素D应为标示量的85.0%以上。标签上应注明本品含维生素D2或维生素D3。

【性状】

本品内容物为黄色至深黄色油状液。

【鉴别】

(1)取本品内容物,用三氯甲烷稀释成每1ml中含维生素A 10~20单位的溶液,取1ml,加25%三氯化锑的三氯甲烷溶液2ml,即显蓝色至蓝紫色,放置后,色渐消褪。

(2)照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液 取维生素D测定法(通则0722第二法)中的供试品溶液B或收集净化用色谱柱系统中的维生素D流出液,用无氧氮气吹干,加流动相少许溶解。

对照品溶液 取等量的维生素D2与维生素D3对照品,用流动相稀释制成各约相当于5~10单位的混合溶液。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-乙腈(3:97)为流动相;检测波长为254nm;进样体积20μl。

系统适用性要求 对照品溶液色谱图中,维生素D2峰与维生素D3峰之间的分离度应大于1.0。

测定法 取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。

结果判定 供试品溶液色谱图中应有与对照品溶液相应的维生素D2主峰或维生素D3主峰保留时间一致的色谱峰。

【检查】

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。

【含量测定】

维生素A 取装量差异项下的内容物,混合均匀,照维生素A测定法(通则0721)项下高效液相色谱法测定,即得。

维生素D 取装量差异项下的内容物,混合均匀,照维生素D测定法(通则0722)测定,即得。采用维生素D2或维生素D3对照品应与标签所注的相符。

【类别】

维生素类药。

【规格】

(1)维生素A 1500单位与维生素D 500单位 (2)维生素A 3000单位与维生素D 300单位 (3)维生素A 10 000单位与维生素D 1000单位

【贮藏】

遮光,密封,在阴凉干燥处保存。



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