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板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

C17H20N4O6 376.37

本品为7,8-二甲基-10-[(2S,3S,4R)-2,3,4,5-四羟基戊基]-3,10-二氢苯并蝶啶-2,4-二酮。按干燥品计算,含C17H20N4O6应为97.0%~103.0%。

【性状】

本品为橙黄色结晶性粉末;微臭;溶液易变质,在碱性溶液中或遇光变质更快。

本品在水、乙醇、三氯甲烷或乙醚中几乎不溶;在稀氢氧化钠溶液中溶解。

比旋度 避光操作。取本品,精密称定,加无碳酸盐的0.05mol/L氢氧化钠溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液,在30分钟内,依法测定(通则0621),比旋度为-115°至-135°。

【鉴别】

(1)取本品约1mg,加水100ml溶解后,溶液在透射光下显淡黄绿色并有强烈的黄绿色荧光;分成二份:一份中加无机酸或碱溶液,荧光即消失;另一份中加连二亚硫酸钠结晶少许,摇匀后,黄色即消褪,荧光亦消失。

(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在267nm、375nm与444nm的波长处有最大吸收。375nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.31~0.33;444nm波长处的吸光度与267nm波长处的吸光度的比值应为0.36~0.39。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集447图)一致。

【检查】

酸碱度 取本品0.50g,加水25ml,煮沸2分钟,放冷,滤过,取滤液10ml,加酚酞指示液0.05ml与氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)0.4ml,显橙色,再加盐酸滴定液(0.01mol/L)0.5ml,显黄色,再加甲基红溶液(取甲基红50mg,加0.1mol/L氢氧化钠溶液1.86ml与乙醇50ml的混合液溶解,加水稀释至100ml,即得)0.15ml,显橙色。

感光黄素 取本品25mg,加无醇三氯甲烷10ml,振摇5分钟,滤过,滤液照紫外-可见分光光度法(通则0401),在440nm的波长处测定,吸光度不得过0.016。

有关物质 照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

供试品溶液 取本品约15mg,置100ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水75ml,加热溶解后,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。

对照溶液 精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液 取维生素B2约15mg,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,用水稀释至刻度,摇匀。

色谱条件 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.01mol/L庚烷磺酸钠的0.5%冰醋酸溶液-乙腈-甲醇(85:10:5)为流动相;检测波长为444nm;进样体积20μl。

系统适用性要求 系统适用性溶液色谱图中,理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

测定法 精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的3倍。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(1.0%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0%),小于对照溶液主峰面积0.01倍的色谱峰忽略不计。

干燥失重 取本品0.5g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

炽灼残渣 不得过0.2%(通则0841)。

【含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。避光操作。

供试品溶液 取本品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液 取维生素B2对照品约15mg,精密称定,置500ml量瓶中,加冰醋酸5ml与水200ml,置水浴上加热,并时时振摇使溶解,加水适量稀释,放冷,再用水稀释至刻度,摇匀。

色谱条件 见有关物质项下。

系统适用性要求 理论板数按维生素B2峰计算不低于2000。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

维生素类药。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【制剂】

(1)维生素B2片 (2)维生素B2注射液



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