维生素B?片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含维生素B2（C17H20N4O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为黄色至橙黄色片。

【鉴别】

取本品细粉适量（约相当于维生素B21mg），加水100ml，振摇，浸渍数分钟使维生素B2溶解，滤过，滤液照维生素B2鉴别（1）项试验，显相同的反应。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品的细粉适量（约相当于维生素B2 10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）5ml，振摇使维生素B2溶解，加水10ml，继续振摇数分钟，再用水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素B2有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.75倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%），小于对照溶液主峰面积0.025倍的色谱峰忽略不计。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。避光操作。

溶出条件　以冰醋酸3ml与4%氢氧化钠溶液18ml用水稀释至600ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经20分钟时取样。

测定法　取溶出液10ml，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在444nm的波长处测定吸光度，按C17H20N4O6的吸收系数（）为323计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于维生素B210mg），置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取维生素B2对照品约10mg，精密称定，置500ml量瓶中，加盐酸溶液（1→2）10ml，振摇使维生素B2溶解，加水20ml，继续振摇数分钟，再加水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见维生素B2含量测定项下。

【类别】

同维生素B2。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg

【贮藏】

遮光，密封保存。