维生素C注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C（C6H8O6）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，用水稀释制成1ml中含维生素C 10mg的溶液，取4ml，加0.1mol/L盐酸溶液4ml，混匀，加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。

（2）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量，用水稀释制成每1ml中约含维生素C 1mg的溶液。

对照品溶液　取维生素C对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以乙酸乙酯-乙醇-水（5：4：1）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，取出，晾干，立即（1小时内）置紫外光灯（254nm）下检视。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

【检查】

pH值　应为5.0～7.0（通则0631）。

颜色　取本品，用水稀释制成每1ml中含维生素C 50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。

草酸　取本品，用水稀释制成每1ml中约含维生素C 50mg的溶液，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；精密称取草酸75mg，置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸1ml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时，作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg维生素C中含内毒素量应小于0.020EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量（约相当于维生素C 0.2g），加水15ml与丙酮2ml，摇匀，放置5分钟，加稀醋酸4ml与淀粉指示液1ml，用碘滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于8.806mg的C6H8O6。

【类别】

同维生素C。

【规格】

（1）1ml：0.25g　（2）2ml：0.1g　（3）2ml：0.25g　（4）2ml：0.5g　（5）2ml：1g　（6）2.5ml：1g（7）5ml：0.5g　（8）5ml：1g　（9）10ml：1g　（10）10ml：2g（11）20ml：2g　（12）20ml：2.5g

【贮藏】

遮光，密闭保存。