维生素E软胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含维生素E（C31H52O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品内容物为淡黄色至黄色的油状液体。

【鉴别】

（1）取本品的内容物，照维生素E鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

比旋度　避光操作。取本品的内容物适量（约相当于维生素E 400mg），精密称定，照维生素E比旋度项下的方法测定，比旋度（按d-α-生育酚计）不得低于+24°（天然型）。

有关物质［原料药为维生素E（合成型）］　照气相色谱法（通则0521）测定。

供试品溶液　取本品内容物适量（约相当于维生素E 25mg），加正己烷10ml，振摇使维生素E溶解，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml棕色量瓶中，用正己烷稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，α-生育酚（相对保留时间约为0.87）峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照气相色谱法（通则0521）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，取适量（约相当于维生素E 20mg），精密称定，置棕色具塞锥形瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使维生素E溶解，静置，取上清液。

内标溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见维生素E含量测定项下。

【类别】

同维生素E。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg　（3）50mg　（4）100mg

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。