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维生素E注射液-小库网

板块:中医百科   类别:中国药典第二部   分类:品种正文 第一部分

本品为维生素E的灭菌油溶液。含维生素E(C31H52O3)应为标示量的90.0%~110.0%。

【性状】

本品为淡黄色的澄明油状液体。

【鉴别】

(1)取本品,照维生素E鉴别(1)项试验,显相同的反应。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质[原料药为维生素E(合成型)] 照气相色谱法(通则0521)测定。

供试品溶液 取本品适量,用正己烷稀释制成每1ml中约含维生素E 2.5mg的溶液。

对照溶液 精密量取供试品溶液适量,用正己烷定量稀释制成每1ml中约含维生素E 25μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见维生素E有关物质项下。

限度 供试品溶液色谱图中如有杂质峰,α-生育酚(相对保留时间约为0.87)峰面积不得大于对照溶液主峰面积(1.0%),其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍(2.5%)。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。

【含量测定】

照气相色谱法(通则0521)测定。

供试品溶液 精密量取本品2ml,置棕色具塞锥形瓶中,精密加内标溶液5ml(1ml:5mg规格)或50ml(1ml:50mg规格),密塞,摇匀。

内标溶液、对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法 见维生素E含量测定项下。

【类别】

同维生素E。

【规格】

(1)1ml:5mg (2)1ml:50mg

【贮藏】

遮光,密闭保存。



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