维生素K1注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为维生素K1的灭菌水分散液。含维生素K1（C31H46O2）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为黄色的液体。

【鉴别】

取本品，照维生素K1项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

【检查】

pH值　应为5.0～6.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以无水乙醇-水（90：10）为流动相；检测波长为270nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，理论板数按维生素K1峰计算不低于3000，维生素K1峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，扣除相对保留时间小于0.3的峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg维生素K1中含内毒素的量应小于7.5EU。

其他　除可见异物检查可允许微显浑浊外，应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取维生素K1对照品约10mg，精密称定，置10ml量瓶中，加无水乙醇适量，强烈振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为254nm。

系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同维生素K1。

【规格】

1ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭，防冻保存（如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如可见异物正常仍可继续使用）。