琥珀酸舒马普坦片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含琥珀酸舒马普坦以舒马普坦（C14H21N3O2S）计，应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于舒马普坦50mg），加无水乙醇10ml，振摇使溶解，滤过，取滤液2ml，加枸橼酸醋酐试液10滴，置水浴中加热5～10分钟，溶液由黄绿色变为黄色。

（2）取有关物质项下的对照溶液，作为供试品溶液；另取琥珀酸舒马普坦对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含舒马普坦10μg的溶液，作为对照品溶液。照有关物质项下的色谱条件试验，记录色谱图。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在282nm的波长处有最大吸收，在248nm的波长处有最小吸收。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含舒马普坦1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1.65mmol/L庚烷磺酸钠溶液-三乙胺（320：680：2）［用磷酸溶液（1→5）调节pH值至3.0±0.1］为流动相；检测波长为282nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按舒马普坦峰计算不低于2000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的4倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

含量均匀度　取本品1片（25 mg规格），置研钵中研细，用水分次转移至100ml量瓶中，振摇使琥珀酸舒马普坦溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5 ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第一法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液（25mg规格）或精密量取续滤液3ml，置10ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀（100mg规格）。

对照品溶液　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的85%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于舒马普坦0.1g），置200ml量瓶中，加水适量，振摇使琥珀酸舒马普坦溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取琥珀酸舒马普坦对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含琥珀酸舒马普坦35μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，在282nm的波长处分别测定吸光度，计算并将结果乘以0.7144。

【类别】

抗偏头痛药。

【规格】

按C14H21N3O2S计　（1）25mg　（2）100mg

【贮藏】

密封保存。