替加氟片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含替加氟（C8H9FN2O3）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于替加氟25mg），置50ml量瓶中，加无水乙醇约35ml，微温，振摇使替加氟溶解，放冷，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用无水乙醇稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在270nm的波长处有最大吸收，在235nm的波长处有最小吸收。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml（50mg规格）或50ml（100mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取替加氟对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在272nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的80%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于替加氟50mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，温热，振摇使替加氟溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

对照品溶液　取替加氟对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-水（10：5：85）为流动相；检测波长为271nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按替加氟峰计算不低于1500，替加氟峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同替加氟。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

密封保存。