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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

替考拉宁TA2－1：R2=COCH2CH2CH=CHCH2CH2CH2CH2CH3

替考拉宁TA2－2：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH（CH3）2

替考拉宁TA2－3：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH3

替考拉宁TA2－4：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH（CH3）CH2CH3

替考拉宁TA2－5：R2=COCH2CH2CH2CH2CH2CH2CH2CH（CH3）2

分子式：C72－89H68－99Cl2N8－9O28－33

分子量：TA2－1：1877.66TA2－2：1879.68TA2－3：1879.68

TA2－4：1893.70 TA2－5：1893.70

本品为34-O-［2-（乙酰氨基）-2-脱氧-β-D-吡喃葡萄糖基］-22，31-二氯-7-去甲基-64-O-去甲基-19-脱氧-56-O-［2-脱氧-2-（R取代氨基）-β-D-吡喃葡萄糖基］-42-O-α-D-吡喃甘露糖基瑞斯托霉素A糖苷配基。按无水、无氯化钠与无溶剂物计算，每1mg的效价不得少于900替考拉宁单位。

【性状】

本品为白色至淡黄色的粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶，在N，N-二甲基甲酰胺中溶解，在乙腈、甲醇、乙醇和丙酮中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加水1 ml溶解后，加2%茚三酮的乙醇溶液2ml，置水浴中加热5分钟，溶液显紫蓝色。

（2）取本品约30mg，加水1ml溶解后，沿管壁缓缓加入蒽酮试液（取蒽酮0.2g，溶于95%硫酸溶液100ml中，摇匀，即得）2ml，轻轻摇匀，溶液即变成绿色。

（3）在替考拉宁组分项下记录的色谱图中，供试品溶液中应出现与标准品溶液中A2组各组分（TA2－1、TA2－2、TA2－3、TA2－4和TA2－5）峰保留时间一致的色谱峰。

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1214图）一致。

【检查】

酸碱度　取本品，加水制成每1ml中含50mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为6.3～7.7。

溶液的澄清度与颜色　取本品5份，分别加水制成每1ml中约含50mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或橙黄色5号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

氯化钠　取本品约0.5g，精密称定，精密加0.9%氯化钠溶液10ml，加水稀释至50ml，轻摇使溶解，照电位滴定法（通则0701），用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定至终点；另精密量取0.9%氯化钠溶液10ml，同法做空白校正，按滴定液消耗体积的差值计算供试品中氯化钠的含量。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。含氯化钠不得过5.0%。

残留溶剂　照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定。

供试品溶液　取本品约0.2g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水5ml使溶解，密封。

对照品溶液　取丙酮适量，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，精密量取5ml，置顶空瓶中，密封。

色谱条件　以5%二苯基-95%聚二甲基硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃；载气为氦气或氮气；顶空瓶平衡温度为85℃，平衡时间为30分钟。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，分别顶空进样，记录色谱图。

限度　按外标法以峰面积计算，丙酮的残留量不得过1.0%。

水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过10.0%。

重金属　取本品1.0g，于500～600℃炽灼至完全灰化，取残渣照重金属检查法（通则0821第二法）试验，含重金属不得过百万分之二十。

替考拉宁组分　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

系统适用性溶液　取替考拉宁标准品，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含2mg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以二水合磷酸二氢钠7.8g，加水约1650ml使溶解，加乙腈300ml，用氢氧化钠试液调节pH值至6.0，用水稀释至2000ml为流动相A，以二水合磷酸二氢钠7.8g，加水约550ml使溶解，加乙腈1400ml，用氢氧化钠试液调节pH值至6.0，用水稀释至2000ml为流动相B，按下表进行线性梯度洗脱；检测波长为254nm；进样体积20μl。