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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C33H30N4O2 514.63

本品为4′-［［4-甲基-6-（1-甲基-2-苯并咪唑基）-2-丙基-1-苯并咪唑基］甲基］-2-联苯甲酸。按干燥品计算，含C33H30N4O2不得少于99.0%。

【生产要求】

应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认N，N-二甲基亚硝胺和N，N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中溶解，在二氯甲烷或N，N-二甲基甲酰胺中略溶，在甲醇中微溶，在乙醇中极微溶解，在水中几乎不溶；在1mol/L氢氧化钠溶液中易溶，在0.1mol/L盐酸溶液中极微溶解。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加冰醋酸2ml使溶解，加碘化铋钾试液2滴，即生成棕黄色沉淀。

（2）取本品，加0.1mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定（通则0401）测定，在228nm和290nm的波长处有最大吸收，在268nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1057图）一致。

【检查】

氯化物　取本品2.0g，加水100ml，煮沸2分钟，放冷，滤过，取续滤液25ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

硫酸盐　取氯化物项下的续滤液25ml，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量，加甲醇适量与1mol/L氢氧化钠溶液100μl使溶解，用甲醇稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取替米沙坦与杂质Ⅰ对照品各适量，加甲醇溶解并稀释制成每1 ml中各约含10μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相A，以0.1%磷酸二氢钾溶液-甲醇（35：65，含0.2%三乙胺，用磷酸调节pH值至5.0）为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm；流速每分钟1.0ml（必要时调节流速）；系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。