替硝唑葡萄糖注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为替硝唑与葡萄糖的灭菌水溶液。含替硝唑（C8H13N3O4S）与葡萄糖（C6H12O6·H2O）均应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色至微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣置试管中，小火加热熔融，即产生有刺激性的二氧化硫气体，能使硝酸亚汞试液湿润的滤纸变成黑色。

（2）取本品适量（约相当于替硝唑0.1g），置水浴上蒸干，残渣加硫酸溶液（3→100）5ml使溶解，加三硝基苯酚试液10ml，即产生黄色沉淀。

（3）取本品10ml，缓缓加入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

颜色　取本品，与黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.8mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含4μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见替硝唑有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过替硝唑标示量的0.5%，其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（0.5%）。

5-羟甲基糠醛　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取5-羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

系统适用性溶液　取杂质Ⅰ对照品与5-羟甲基糠醛对照品各适量，加水溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。检测波长为284nm。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，5-羟甲基糠醛峰与杂质Ⅰ峰间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中5-羟甲基糠醛峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过葡萄糖标示量的0.02%。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度比应为0.9～1.1。

重金属　取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌　取本品，经薄膜过滤法处理，用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分次冲洗（每膜不少于500ml），以生孢梭菌为阳性对照菌，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

替硝唑　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含替硝唑0.1mg的溶液。

对照品溶液　取替硝唑对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。

葡萄糖　取本品适量，在25℃时依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试品中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

【类别】

同替硝唑。

【规格】

（1）100ml：替硝唑0.2g与葡萄糖5.0g

（2）100ml：替硝唑0.4g与葡萄糖5.0g

（3）200ml：替硝唑0.4g与葡萄糖10.0g

（4）200ml：替硝唑0.8g与葡萄糖10.0g

（5）250ml：替硝唑0.4g与葡萄糖12.5g

（6）250ml：替硝唑0.5g与葡萄糖12.5g

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。