注射用棓丙酯-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为棓丙酯的无菌冻干品。按平均装量计算，含棓丙酯（C10H12O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于棓丙酯20mg），加氢氧化钠试液10ml，加热，发生丙醇臭。

（2）取本品少量，加水溶解后，加三氯化铁试液1滴，即显蓝色。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（4）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在272nm的波长处有最大吸收。

【检查】

酸度　取本品1瓶，加水溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯3mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～5.0。

溶液的澄清度与颜色　取本品5瓶，分别加0.9%氯化钠溶液溶解并稀释制成每1ml中含棓丙酯6mg的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，均不得更浓；如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较，均不得更深。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中含棓丙酯0.25mg的溶液。

对照品溶液　取没食子酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见棓丙酯有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与没食子酸峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，不得过棓丙酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液棓丙酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过3.0%（通则0831）。

异常毒性　取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含棓丙酯3.0mg的溶液，依法检查（通则1141），应符合规定。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg棓丙酯中含内毒素的量应小于1.0EU。

溶血与凝聚　取本品，加0.9%氯化钠溶液制成每1ml中含棓丙酯1.0mg的溶液，依法检查（通则1148），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物适量，混合均匀，精密称取适量（约相当于棓丙酯50mg），加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含棓丙酯25μg的溶液。

对照品溶液　取棓丙酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见棓丙酯含量测定项下。

【类别】

同棓丙酯。

【规格】

（1）60mg　（2）120mg　（3）180mg

【贮藏】

严封，在凉暗干燥处保存。