硬脂酸红霉素颗粒-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硬脂酸红霉素按红霉素（C37H67NO13）计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为混悬颗粒；气芳香。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于红霉素3mg），加丙酮3ml使硬脂酸红霉素溶解，滤过，滤液加盐酸2ml，即显橙黄色，渐变为紫红色，再加三氯甲烷2ml，振摇，三氯甲烷层显紫色。

（2）取本品细粉与红霉素标准品各适量，照红霉素B、C组分及有关物质项下的方法，溶解并稀释制成每1ml中约含红霉素4mg的溶液，滤过，分别作为供试品溶液与标准品溶液，并依法试验。在记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与标准品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取本品约3g，置离心管内，加适量水搅拌使成混悬液，离心，弃去上清液，沉淀加适量水洗涤离心3次，取沉淀，加稀盐酸3.5ml与水10ml，混和，缓慢加热至沸，待有油珠浮起，放冷，取脂肪层，加0.4%氢氧化钠溶液3ml，加热至沸，放冷，则溶液成白色胶体，加沸水10ml，振摇，即产生泡沫，分取1ml，加氯化钙试液3～4滴，产生粒状沉淀，此沉淀不溶于盐酸。

【检查】

酸碱度　取本品适量，加水制成每1ml中约含0.1mg的混悬液，依法测定（通则0631），pH值应为6.0～9.0。

红霉素B、C组分及有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。临用新制。

供试品溶液　取本品内容物适量，研细，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超声使硬脂酸红霉素溶解，用溶剂定量稀释制成每1ml中约含红霉素1mg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

溶剂、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求、测定法与限度　见硬脂酸红霉素中红霉素B、C组分及有关物质项下。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.0%（通则0831）。

其他　应符合颗粒剂项下有关的各项规定（通则0104）。

【含量测定】

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于红霉素0.1g），加乙醇使硬脂酸红霉素溶解后，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置2小时以上，精密量取上清液适量，照硬脂酸红霉素项下的方法测定，即得。

【类别】

同硬脂酸红霉素。

【规格】

50mg（5万单位）（按C37H67NO13计）

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。