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板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

C15H11N3O3 281.27

本品为5-苯基-7-硝基-1，3-二氢-2H-1，4-苯并二氮杂-2-酮。按干燥品计算，含C15H11N3O3不得少于99.0%。

【性状】

本品为淡黄色结晶性粉末；无臭。

本品在三氯甲烷中略溶，在乙醇或乙醚中微溶，在水中几乎不溶。

【鉴别】

（1）取本品约10mg，加甲醇1ml，加氢氧化钠试液2滴，溶液即显鲜黄色。

（2）取本品，加无水乙醇制成每1ml中约含8μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在220nm、260nm与310nm的波长处有最大吸收。260nm与310nm波长处的吸光度的比值应为1.45～1.65。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集470图）一致。

（4）取本品约10mg，加稀盐酸15ml，置水浴上加热15分钟，放冷，滤过；滤液显芳香第一胺类的鉴别反应（通则0301）。

【检查】

有关物质　照薄层色谱法（通则0502）试验。

溶剂　三氯甲烷-甲醇（1：1）。

供试品溶液　取本品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含25mg的溶液。

对照品溶液　取杂质Ⅰ对照品，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液2ml，置10ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml与对照品溶液1ml，置同一100ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　采用硅胶GF254薄层板，以硝基甲烷-乙酸乙酯（85：15）为展开剂。

测定法　吸取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。

系统适用性要求　对照溶液应显示两个清晰分离的斑点。

限度　供试品溶液中如显杂质Ⅰ斑点，与对照溶液中杂质Ⅰ斑点比较，不得更深；如显其他杂质斑点，与对照溶液中硝西泮的斑点比较，不得更深，杂质斑点个数不得多于3个。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】

取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸15ml与醋酐5ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显黄绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于28.13mg的C15H11N3O3。

【类别】

抗焦虑药、抗惊厥药。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【制剂】

硝西泮片

附：

杂质Ⅰ