硝苯地平片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝苯地平（C17H18N2O6）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显黄色。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于硝苯地平50mg），加丙酮3ml，振摇提取，放置后，取上清液，照硝苯地平项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取含量测定项下的细粉适量，精密称定，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平1mg的溶液，取溶液适量，离心，取上清液。

对照溶液　取杂质Ⅰ对照品与杂质Ⅱ对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含1mg与0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝苯地平有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，杂质Ⅰ不得过硝苯地平标示量的1.0%，杂质Ⅱ不得过硝苯地平标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝苯地平峰面积（1.0%）；杂质总量不得过2.0%，小于对照溶液中硝苯地平峰面积0.02倍的色谱峰忽略不计。

含量均匀度　避光操作。取本品1片，除去包衣后，置乳钵中，研细，加甲醇分次转移至50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为供试品溶液。照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。避光操作。

溶出条件　以0.25%十二烷基硫酸钠溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟120转，依法操作，经60分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硝苯地平对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含硝苯地平5μg（5mg规格）或10μg（10mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。避光操作。

供试品溶液　取本品20片，除去包衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝苯地平10mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声使硝苯地平溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取硝苯地平对照品，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（60：40）为流动相；检测波长为235nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　理论板数按硝苯地平峰计算不低于2000，硝苯地平峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

【贮藏】

同硝苯地平。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg