硝酸毛果芸香碱滴眼液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸毛果芸香碱（C11H16N2O2·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

本品可加适量的抑菌剂。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品，照硝酸毛果芸香碱项下的鉴别（1）、（3）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为4.0～6.0（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中含硝酸毛果芸香碱1.0mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

毛果芸香酸定位溶液　取含量测定项下对照品溶液5ml，加浓氨溶液0.1ml，水浴上加热30分钟，放冷，用水稀释至25ml，摇匀，取3ml，用水稀释至25ml，摇匀。

色谱条件　见硝酸毛果芸香碱有关物质项下。

系统适用性要求　毛果芸香酸定位溶液色谱图中，毛果芸香酸峰与毛果芸香碱峰之间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度　供试品溶液色谱图中如显毛果芸香酸峰，其峰面积不得过对照溶液主峰面积的4倍（4.0%），其他杂质峰面积的和不得过对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%）。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法检查（通则0632），渗透压摩尔浓度应为280～330mOsmol/kg。

其他　应符合眼用制剂项下有关的各项规定（通则0105）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

对照品溶液　取硝酸毛果芸香碱对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液。

供试品溶液、毛果芸香酸定位溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同硝酸毛果芸香碱。

【规格】

（1）5ml：25mg　（2）5ml：100mg　（3）10ml：50mg　（4）10ml：100mg　（5）10ml：200mg

【贮藏】

遮光，密封，在凉暗处保存。