硝酸甘油片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的90.0%～115.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于硝酸甘油10mg），加无水乙醇10ml，振摇使硝酸甘油溶解，滤过，滤液照硝酸甘油溶液项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量（约相当于硝酸甘油25mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声处理3分钟，振摇约30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

含量均匀度　取本品1片，置5ml量瓶中，加流动相适量，超声约3分钟，振摇约30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，按外标法以峰面积计算每片的含量。除限度为±20%以外，应符合规定（通则0941）。

其他　除崩解时限应在2分钟内完全崩解外，应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸甘油2.5mg），置25ml量瓶中，加流动相适量，超声约3分钟，振摇约30分钟，使硝酸甘油溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液含量测定项下。

【类别】

同硝酸甘油溶液。

【规格】

0.5mg

【贮藏】

遮光，密封，在阴凉处保存。