硝酸甘油注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硝酸甘油的灭菌无水乙醇溶液。含硝酸甘油（C3H5N3O9）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品10ml，照硝酸甘油溶液项下的鉴别（1）试验，显相同的反应。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　取本品5ml，加水5ml与饱和氯化钾溶液1滴，混匀，依法测定（通则0631），pH值应为3.0～6.5。

乙醇量　应为90.0%～110.0%（ml/ml）（通则0711）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相稀释制成每1ml中约含硝酸甘油1mg的溶液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸甘油溶液有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，除乙醇峰外，单个杂质峰面积不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg硝酸甘油中含内毒素的量应小于50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸甘油0.1mg的溶液。

对照品溶液、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸甘油溶液含量测定项下。

【类别】

同硝酸甘油溶液。

【规格】

（1）1ml：1mg　（2）1ml：2mg　（3）1ml：5mg　（4）1ml：10mg

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。