硝酸异山梨酯片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色片。

【鉴别】

（1）取本品的细粉适量（约相当于硝酸异山梨酯20mg），加三氯甲烷10ml，充分振摇，滤过，滤液置60℃以下水浴上蒸去三氯甲烷，残渣置试管中，加水1ml与硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度　取本品1片，置乳钵中，研细，加流动相适量，研磨，并用流动相分次转移至50ml量瓶（5mg规格）或100ml量瓶（10mg规格）中，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水500ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经45分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液适量，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇5ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml（5mg规格）或25ml（10mg规格）量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

色谱条件　见含量测定项下。进样体积100μl。

系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算每片的溶出量。

限度　标示量的70%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯5mg），置50ml量瓶中，加流动相适量，振摇15分钟，使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯含量测定项下。

【类别】

【贮藏】

同硝酸异山梨酯。

【规格】

（1）5mg　（2）10mg