硝酸异山梨酯葡萄糖注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硝酸异山梨酯与葡萄糖的灭菌水溶液。含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的90.0%～110.0%；含葡萄糖（C6H12O6·H2O）应为标示量的95.0%～105.0%。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【鉴别】

（1）取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液，即生成氧化亚铜的红色沉淀。

（2）在硝酸异山梨酯含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

pH值　应为3.5～5.5（通则0631）。

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照溶液　取杂质Ⅰ对照品与单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含50μg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯有关物质项下。

限度　在供试品溶液色谱图中，扣除保留时间为5分钟前的色谱峰，如有与杂质Ⅰ峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

5-羟甲基糠醛　照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量（约相当于葡萄糖1.0g），置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

测定法　取供试品溶液，在284nm的波长处测定吸光度。

限度　吸光度不得大于0.32。

重金属　取本品适量（约相当于葡萄糖3g），置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821第一法），含重金属不得过葡萄糖标示量的百万分之五。

渗透压摩尔浓度　取本品，依法测定（通则0632），渗透压摩尔浓度应为260～320mOsmol/kg。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

硝酸异山梨酯　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品，即得。

对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯含量测定项下。

葡萄糖　取本品，在25℃时，依法测定旋光度（通则0621），与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6·H2O的重量（g）。

【类别】

同硝酸异山梨酯。

【规格】

100ml：硝酸异山梨酯10mg与葡萄糖5g

【贮藏】

遮光，密闭，在阴凉处保存。