硝酸异山梨酯喷雾剂-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为定量非吸入型喷雾剂，前、中、后的每喷含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）均应为标示量的80.0%～120.0%。

【性状】

本品内容物为无色或几乎无色的澄清液体。

【鉴别】

（1）取本品适量（约相当于硝酸异山梨酯10mg）置试管中，加硫酸2ml，混匀，放冷，沿管壁缓缓加入硫酸亚铁溶液3ml，使成两液层，接界面显棕色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硝酸异山梨酯1mg的溶液。

对照溶液　取杂质Ⅰ对照品与单硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用流动相稀释至刻度，摇匀。

色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯有关物质项下。

限度　在供试品溶液色谱图中，如有与杂质Ⅰ峰与单硝酸异山梨酯峰保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，均不得过硝酸异山梨酯标示量的0.5%；其他单个杂质峰的峰面积不得大于对照溶液中硝酸异山梨酯峰面积的0.5倍（0.5%），杂质总量不得过1.0%。

每瓶总喷次　取本品，依法检查（通则0112），应符合规定。

其他　应符合喷雾剂项下有关的各项规定（通则0112）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品1瓶，充分振摇，除去帽盖，照使用说明书操作，试喷5次，用乙醇洗净喷口，用适宜的管道连接喷口至100ml量瓶（量瓶内置一定量的流动相吸收供试品）中，喷射10次（注意每次喷射间隔5秒），用适量流动相洗净连接管道，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品，精密称定，加少量甲醇使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约0.13mg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见硝酸异山梨酯含量测定项下。

测定法　见硝酸异山梨酯含量测定项下。所得结果除以10，即为前10喷的每喷主药含量。按上述方法，再分别测定标示喷数的中（标示喷次中间值的±5喷之间）、后（标示喷次最末值的前10个喷次）各10喷的平均主药含量，即为中、后10喷的每喷主药含量。

【类别】

同硝酸异山梨酯。

【规格】

（1）10ml：96.2mg，每喷含硝酸异山梨酯1.25mg，每瓶77喷　（2）10ml：0.125g，每喷含硝酸异山梨酯0.625mg，每瓶200喷　（3）20ml：0.25g，每喷含硝酸异山梨酯1.4mg，每瓶180喷

【贮藏】

遮光，密闭，20℃保存。