硝酸异山梨酯缓释胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸异山梨酯（C6H8N2O8）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品内容物为白色至淡黄色小丸。

【鉴别】

在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

含量均匀度（20mg规格）　取本品1粒，内容物置200ml量瓶中，加流动相约140ml，超声约30分钟使硝酸异山梨酯溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每粒的含量，应符合规定（通则0941）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经0.5小时、2小时与8小时时分别取溶出液5ml，并即时补充相同温度、相同体积的溶出介质。

供试品溶液　分别取0.5小时、2小时与8小时时的溶出液，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硝酸异山梨酯对照品约20mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，用溶出介质稀释至刻度，摇匀。精密量取适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含20μg（20mg规格）或40μg（40mg规格）的溶液。

色谱条件与系统适用性要求　见含量测定项下。

测定法　见含量测定项下。计算出每粒在不同时间的溶出量。

限度　每粒在0.5小时、2小时和8小时时的溶出量应分别为标示量的30%以下、30%～65%和70%以上，均应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　本品20粒，精密称定，计算平均装量，取内容物（20mg规格）或取装量差异项下的内容物，研细，精密称取适量（约相当于硝酸异山梨酯25mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量使硝酸异山梨酯溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硝酸异山梨酯含量测定项下。

【类别】

同硝酸异山梨酯。

【规格】

（1）20mg　（2）40mg

【贮藏】

遮光，密封保存。