硝酸咪康唑阴道软胶囊-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　见有关物质项下。

对照品溶液　取硝酸咪康唑对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含5mg的溶液。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在264nm、272nm与280nm的波长处有最大吸收。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。溶剂　甲醇-三氯甲烷（1：1）。

供试品溶液　取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于硝酸咪康唑0.5g），置100ml量瓶中，加溶剂适量，温水浴加热并时时振摇使油层澄清，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，冷冻1小时，迅速滤过，取续滤液放至室温。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置200ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见硝酸咪康唑有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%），小于对照溶液主峰面积0.1倍的峰忽略不计。

融变时限　照融变时限检查法（通则0922）中栓剂项下的规定检查，应符合规定。

微生物限度　取本品，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）及非无菌药品微生物限度标准（通则1107）检查，应符合规定。

其他　应符合胶囊剂项下有关的各项规定（通则0103）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml，置50ml量瓶中，用溶剂稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取硝酸咪康唑对照品适量，精密称定，加溶剂溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。系统适用性溶液进样体积10μl，其他溶液进样体积20μl。

溶剂、系统适用性溶液与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同硝酸咪康唑。

【规格】

0.4g

【贮藏】

遮光，密闭，在干燥处保存。