硝酸咪康唑乳膏-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为白色或类白色乳膏。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量（约相当于硝酸咪康唑10mg），加无水乙醇10ml，置热水浴中加热，使硝酸咪康唑溶解，冷却、离心，取上清液。

对照品溶液　取硝酸咪康唑对照品10mg，加无水乙醇10ml，使溶解。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以正己烷-三氯甲烷-甲醇（54：28：18）为展开剂，另在展开缸中放一盛有浓氨溶液5ml的小烧杯。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（2）两项可选做一项。

【检查】

应符合乳膏剂项下有关的各项规定（通则0109）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

溶剂　甲醇-三氯甲烷（1：1）。

供试品溶液　取本品约2.5g，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂约25ml，温水浴并时时振摇使硝酸咪康唑溶解后，放冷，用溶剂稀释至刻度，摇匀，冷冻1小时，迅速滤过，取续滤液放至室温。

对照品溶液　取硝酸咪康唑对照品50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取硝酸咪康唑与硝酸益康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含50μg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-乙腈-1.5%醋酸铵溶液（40：40：20）为流动相；检测波长为230nm；进样体积10μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，咪康唑峰与益康唑峰之间的分离度应大于10。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同硝酸咪康唑。

【规格】

2%

【贮藏】

密封保存。