硝酸益康唑栓-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硝酸益康唑（C18H15Cl3N2O·HNO3）应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为乳白色至微黄色的栓。

【鉴别】

（1）照薄层色谱法（通则0502）试验。

供试品溶液　取本品适量（约相当于硝酸益康唑0.2g），加环己烷15ml，置水浴上微温使基质溶解，放冷后，倾去环己烷，残渣再用环己烷10ml洗涤二次，弃去洗液，置水浴上加热至残余的环己烷挥尽，取残渣0.1g，加甲醇5ml使硝酸益康唑溶解。

对照品溶液　取硝酸益康唑对照品0.1g，加甲醇5ml使溶解。

色谱条件　采用硅胶G薄层板，以异丙醚为展开剂，并在展开缸中放入装有浓氨溶液的小烧杯，使氨蒸气在缸内饱和。

测定法　吸取供试品溶液与对照品溶液各5μl，分别点于同一薄层板上，展开，晾干，置碘蒸气中显色。

结果判定　供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（2）取鉴别（1）项下的残渣，照硝酸益康唑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

以上（1）、（3）两项可选做一项。

【检查】

应符合栓剂项下有关的各项规定（通则0107）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

磷酸盐缓冲液　取磷酸二氢钾与磷酸氢二钾各2.5g，加水溶解并稀释至1000ml。

供试品溶液　取本品10粒，精密称定，切碎使混合均匀，精密称取适量（约相当于硝酸益康唑20mg），置200ml量瓶中，置温水浴中微温使熔融，加甲醇150ml，置温水浴中加热并振摇使硝酸益康唑溶解，放冷，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液。

对照品溶液　取硝酸益康唑对照品10mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇75ml使溶解，用磷酸盐缓冲液稀释至刻度，摇匀。

系统适用性溶液　取硝酸益康唑与硝酸咪康唑适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含0.1mg的混合溶液。

色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液-甲醇（10：30）为流动相；检测波长为232nm；进样体积20μl。

系统适用性要求　系统适用性溶液色谱图中，益康唑峰与咪康唑峰间的分离度应符合要求。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同硝酸益康唑。

【规格】

（1）50mg　（2）150mg

【贮藏】

密闭，在阴凉处保存。