硫唑嘌呤片-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品含硫唑嘌呤（C9H7N7O2S）应为标示量的93.0%～107.0%。

【性状】

本品为淡黄色片。

【鉴别】

（1）取本品细粉适量（约相当于硫唑嘌呤0.2g），加50%乙醇溶液40ml，置水浴中加热振摇使硫唑嘌呤溶解，滤过；滤液蒸干，残渣照硫唑嘌呤项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的结果。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

【检查】

有关物质　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品细粉适量，精密称定，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含硫唑嘌呤250μg的溶液，滤过，取续滤液。

对照溶液　精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液（1）、对照品溶液（2）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫唑嘌呤有关物质项下。

限度　供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液（1）色谱图中6-巯基嘌呤峰或与对照品溶液（2）色谱图中杂质Ⅰ峰保留时间一致的峰，分别按外标法以峰面积计算，均不得大于硫唑嘌呤标示量的0.5%；其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。

溶出度　照溶出度与释放度测定法（通则0931第二法）测定。

溶出条件　以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时取样。

供试品溶液　取溶出液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫唑嘌呤10μg的溶液。

对照品溶液　取硫唑嘌呤对照品，精密称定，加2mol/L盐酸溶液10ml溶解后，用水定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液。

测定法　取供试品溶液与对照品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401），在280nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。

限度　标示量的75%，应符合规定。

其他　应符合片剂项下有关的各项规定（通则0101）。

【含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于硫唑嘌呤25mg），置100ml量瓶中，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液　取硫唑嘌呤对照品，精密称定，加二甲基亚砜3ml使溶解，用流动相定量稀释制成每1ml中约含125μg的溶液。

色谱条件　见有关物质项下。

系统适用性要求　理论板数按硫唑嘌呤峰计算不低于3000。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】

同硫唑嘌呤。

【规格】

（1）50mg　（2）100mg

【贮藏】

遮光，密封保存。