硫酸小诺霉素注射液-小库网

板块：中医百科   类别：中国药典第二部   分类：品种正文　第一部分

本品为硫酸小诺霉素的灭菌水溶液。含硫酸小诺霉素按小诺霉素计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

【性状】

本品为无色至微黄色或微黄绿色的澄明液体。

【鉴别】

取本品，照硫酸小诺霉素项下的鉴别试验，显相同的结果。

【检查】

pH值　应为5.5～7.5（通则0631）。

颜色　本品应无色；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

小诺霉素组分　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　精密量取本品适量，用水定量稀释制成每1ml中约含小诺霉素0.5mg的溶液。

标准品溶液（1）、标准品溶液（2）、标准品溶液（3）、系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法　见硫酸小诺霉素小诺霉素组分项下。

限度　用线性回归方程计算供试品中C20H41N5O7的含量，按标示量计算，含C20H41N5O7的量应不少于81.0%。

细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每1mg小诺霉素中含内毒素的量应小于0.50EU。

无菌　取本品，用适宜溶剂稀释后，经薄膜过滤法处理，依法检查（通则1101），应符合规定。

其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（通则0102）。

【含量测定】

精密量取本品适量，用灭菌水定量稀释制成每1ml中约含1000单位的溶液，照硫酸小诺霉素项下的方法测定。

【类别】

同硫酸小诺霉素。

【规格】

（1）1ml：30mg（3万单位）　（2）2ml：60mg（6万单位）　（3）2ml：80mg（8万单位）

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。